Randomização

Qual é o objetivo?

Produzir grupos comparáveis

Produzir grupos comparáveis e homogêneos com relação a caraterísticas dos indivíduos, assim como fatores de risco ou de prognóstico. Desta maneira é possível avaliar o verdadeiro efeito da intervenção estudada sem influência de caraterísticas individuais dos pacientes que podem alterar o resultado.

Por que ela é utilizada?

Na prática clínica, profissionais de saúde e pacientes decidem o tratamento mais adequado através de escolhas baseadas em características clínicas e preferências. No ambiente dos ensaios clínicos, ao se utilizar o processo de randomização, esta definição deixa de ser imposta e passa a ser estabelecida com base no acaso, através de diferentes métodos de sorteio. Assim, o investigador deixa de ter controle sobre qual será o tratamento escolhido.

A explicação para que a randomização seja adotada se baseia em duas questões principais:

– por mais parecidos que os indivíduos portadores de determinada doença possam ser, eles vão diferir quanto a diversas outras características como idade, peso, duração do diagnóstico, gravidade da doença, entre outras.

– por mais objetivos que possam parecer os critérios criados por profissionais de saúde e pacientes, estes sempre incluem questões subjetivas como a crença quanto a maior eficácia em determinado grupo, preferências por via de administração, entre outras, além de fatores desconhecidos pelo investigador e até mesmo pelo próprio paciente.

O que aconteceria se eu não utilizasse a randomização?

Caso os pacientes fossem divididos em grupos de acordo com critérios escolhidos pelo investigador, os grupos de tratamento em um ensaio clínico poderiam estar desequilibrados para outros critérios.

Existem diferentes métodos de randomização?

Sim. Os métodos de randomização podem envolver desde o simples lançamento de uma moeda (randomização simples), geração de números aleatórios via programa de computação, até a utilização de algoritmos gerados em computador (randomização adaptativa).

Qual é a relevância da randomização?

Se um ensaio clínico tem o objetivo de definir a eficácia comparativa entre duas ou mais tecnologias, é fundamental que a diferença entre as tecnologias avaliadas seja a única diferença entre os grupos.

Uma randomização correta gera equilíbrio entre os grupos avaliados em um estudo e aumenta a comparabilidade entre eles.

Se os grupos forem comparáveis, equilibrados e tratados com alternativa A ou alternativa B, ao final do estudo será possível confiar que os resultados encontrados se devem ao tratamento e não a possíveis diferenças clínicas entre os grupos.

Sendo assim, a randomização aparece como uma estratégia capaz de garantir a qualidade e a confiabilidade dos resultados de estudos clínicos. Sempre que a argumentação sobre a eficácia de uma determinada tecnologia é baseada em estudos não randomizados, maiores objeções e questionamentos devem ser levantados.